CHMP, europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, konstaterar misstanken om ett samband mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix stärkts.
I avvaktan från fler studier i EU samt i Canada väljer CHMP att komplettera produktinformationen under avsnittet ”Varningar och försiktighet” med rekommendationen att inför eventuell vaccination av barn och ungdomar med Pandemrix noggrant överväga nyttan och riskerna.
Man inför även information om de preliminära resultaten av de epidemiologiska studier som utförts i Sverige och Finland. Resultat pekar på en 4-9 gånger ökad risk för narkolepsi hos vaccinerade barn och ungdomar jämfört med ovaccinerade, en riskökning som motsvarar ca 3-4 extra fall av narkolepsi på 100 000 vaccinerade barn och ungdomar.